縣、區(qū)人民政府，市各有關(guān)單位：

連云港食品藥品監(jiān)管局等部門《連云港市藥品安全專項整治工作實施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月十日

連云港市藥品安全專項整治工作實施方案

連云港食品藥品監(jiān)管局　　市衛(wèi)生局　　市經(jīng)濟貿(mào)易委員會

市公安局　　　　連云港工商局　　　　市物價局　　　　市郵政局

為進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，切實保障公眾用藥安全，根據(jù)衛(wèi)生部等6部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號)和《省政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等部門關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作意見的通知》(蘇政辦發(fā)〔2009〕129號)精神，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品(含醫(yī)療器械)安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)：通過兩年左右的專項整治，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，加強藥品審評審批工作，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提升，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，源頭性重大藥品質(zhì)量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

二、整治任務(wù)

（一）落實藥品安全責(zé)任。堅持“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針，進(jìn)一步加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，強化監(jiān)管執(zhí)法，促進(jìn)企業(yè)自律，推動社會監(jiān)督，建立健全藥品安全監(jiān)管的長效機制。

（二）強化全過程監(jiān)管。全面提高、嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品審評審批和再注冊、再評價，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回制度，著力強化對高風(fēng)險產(chǎn)品和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。堅持強化監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展相統(tǒng)一，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級、集約發(fā)展；整治制售假劣藥品、發(fā)布虛假藥品廣告等各類違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

　三、整治措施

（一）打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。充分發(fā)揮藥品監(jiān)管、公安、法院、檢察院四方聯(lián)席會議制度和區(qū)域協(xié)作打假機制的作用，加強部門間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌推進(jìn)打擊制售假藥工作，嚴(yán)厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制假售假行為，堅決取締制售假藥的黑窩點。嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，杜絕以罰代刑和地方保護。健全和完善藥品安全技術(shù)支撐體系，加強檢驗檢測能力建設(shè)，充分發(fā)揮快檢技術(shù)優(yōu)勢，加大藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽驗力度，提高藥品抽驗的針對性和全檢率。

（二）整治違法藥品廣告。嚴(yán)格藥品廣告監(jiān)測，重點監(jiān)測和打擊利用大眾媒體和互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、進(jìn)行虛假宣傳的行為。工商部門要及時依法查處藥品監(jiān)管部門移交的違法廣告，并及時反饋查處結(jié)果。藥品監(jiān)管部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)或工商部門查處的嚴(yán)重虛假違法廣告涉及的藥品，及時上報省級藥品監(jiān)管部門，并提請采取暫停銷售等行政強制措施。按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)督管理。

（三）整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門要會同工商、衛(wèi)生等部門，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫(yī)療器械上市的行為。要按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，切實規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可及生產(chǎn)、流通和使用行為，堅決維護藥品市場秩序和消費者合法權(quán)益。

（四）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。各地要根據(jù)國家、省和市建立基本藥物制度的部署，強化基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價報銷和質(zhì)量監(jiān)管工作。經(jīng)貿(mào)部門要加強醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)，做好基本藥物儲備。藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。衛(wèi)生部門要加強對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)；降低配送成本，嚴(yán)格落實對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。物價部門要根據(jù)招標(biāo)形成的采購價格，合理制定基本藥物零售價格，做好價格調(diào)整、監(jiān)測和監(jiān)督檢查工作。

（五）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。經(jīng)貿(mào)部門要會同有關(guān)部門制定促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強的政策措施，引導(dǎo)、鼓勵同行業(yè)兼并重組，淘汰、控制落后制藥設(shè)備，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，減少惡性競爭；要加快構(gòu)建“一地兩片”產(chǎn)業(yè)架構(gòu)，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力；深化醫(yī)藥流通體制改革，大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，完善藥品配送體系，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，加速推進(jìn)城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)徟麻_辦生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。

（六）提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門要根據(jù)國家統(tǒng)一部署，全面落實“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”，協(xié)助做好基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫(yī)療器械、生物材料等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂、發(fā)布、實施及淘汰機制，全面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理。落實《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》和《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，穩(wěn)步提高中藥材、中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量。開展藥品、醫(yī)療器械再評價，重點提高注射劑類藥品、高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量可控性。

（七）加強藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要提高審評審批門檻，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)范和程序，加強對有關(guān)生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為，確保藥品研制真實、規(guī)范。組織開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險大的品種。加強醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理和配制現(xiàn)場監(jiān)管，確保醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全。嚴(yán)格醫(yī)療器械技術(shù)審查，杜絕高類低劃及非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批現(xiàn)象；加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況的檢查力度，規(guī)范產(chǎn)品出廠檢驗行為。繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，按照“一品一檔”要求建立健全品種檔案。全面落實質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，強化對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)建立健全供應(yīng)商審計制度，確保不合格物料不進(jìn)廠、不合格中間體不進(jìn)入下一道工序、不合格產(chǎn)品不出廠，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。加大對甲型HINl流感疫苗及有關(guān)防控藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅決查處違法違規(guī)行為。嚴(yán)格落實對特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管措施，鞏固興奮劑專項治理成果。強化藥品購銷管理，依法查處非企業(yè)人員銷售本企業(yè)藥品、藥品購銷活動不使用統(tǒng)一賬戶、從業(yè)人員不具備資質(zhì)證明等違法違規(guī)行為，堅決取締無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。落實企業(yè)銷售責(zé)任制，加強對買賣雙方資質(zhì)、銷售合同、匯款、票據(jù)及藥品運輸、儲存條件特別是冷鏈運行等情況的檢查，對不符合規(guī)定的依法嚴(yán)肅處理。加快推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴(yán)厲的產(chǎn)品召回制度。

（八）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要建立健全統(tǒng)一、規(guī)范的藥品使用管理機制，加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥特別是精、麻、毒、放等特殊藥品的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)、督促醫(yī)療機構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測、報告和處理工作，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要根據(jù)安全、有效、經(jīng)濟、合理的用藥原則，嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門落實《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保用藥安全。

（九）加強藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè)。建立健全統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強市、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)。各地要結(jié)合實際，制定藥品安全應(yīng)急預(yù)案，構(gòu)建藥品安全風(fēng)險信息溝通和預(yù)警平臺，完善統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、綜合協(xié)調(diào)的應(yīng)急處置工作機制，切實提高應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的能力和水平，確保藥品安全風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，及時消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。

四、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。深入開展藥品安全專項整治，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)保增長、保民生、保穩(wěn)定大局。為加強統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，市里成立藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在連云港食品藥品監(jiān)管局。各縣(區(qū))也要建立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)機構(gòu)。要將藥品安全工作納入政府年度目標(biāo)考核范圍，嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，加強對有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作、依法履行監(jiān)管職責(zé)。要結(jié)合本地實際，深入排查藥品安全隱患，抓緊制定專項整治實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和措施，確定重點地區(qū)、重點環(huán)節(jié)和重點單位，確保專項整治取得實實在在的成效。各縣(區(qū))具體實施方案于2009年12月15日前報市專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）密切配合，形成合力。各有關(guān)部門要各司其職、密切配合，建立聯(lián)席會議制度，完善聯(lián)合執(zhí)法機制，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)、齊抓共管的工作格局，確保專項整治工作有力有序推進(jìn)。一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要立即啟動應(yīng)急處置機制，采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。堅持正確的輿論導(dǎo)向，各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。深入開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)社區(qū)等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)，普及安全用藥、合理用藥知識。加強輿情收集與分析，做好信息發(fā)布、輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作，為科學(xué)監(jiān)管、安全用藥營造良好的輿論環(huán)境。

?。ㄋ模娀讲椋_保實效。各地各有關(guān)部門要根據(jù)專項整治的目標(biāo)、任務(wù)和要求，認(rèn)真開展督促檢查工作，及時總結(jié)交流好的經(jīng)驗做法，研究解決專項整治中遇到的困難和問題。各縣(區(qū))每半年要向市專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告一次工作進(jìn)展情況。市專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組將適時組織對各縣(區(qū))專項整治工作進(jìn)行督查，對整治工作扎實、效果顯著的地區(qū)，給予表彰獎勵；對整治工作重視不夠、措施不力、藥品安全問題突出的地區(qū)，給予通報批評，責(zé)令督促整改，并依法依紀(jì)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。